近两天股票配资网首页官网，《第十一批批国家药品集采主要规则进行二次征求意见稿》突然在业界流传。对一次集采规则进行大范围调整，这是国家医保局罕见的行为。二次意见稿在申报企业资质、报量与约定采购量、竞价和中选规则、价差控制规则等方面都有了更改。
相比于第一份征求意见稿，此版内容更加细化，比如要求：企业提供2年生产期间同类剂型的生产证明，而第二稿将时间放宽到5年期间任意两个期间≥24个月的生产证明。这对于投标企业来说，无疑是条件更加宽松，B证或C证企业更容易达标。
另外在入围方面，第一版的征求意见稿沿用过去“N-3”的标准。但本次过评企业数量众多，有14个品种超过16家企业入围，N-3之后依然竞争激烈，导致企业意见很大。新版征求意见稿注意到了这一点，重新划定了入围数量：即“6进3”“7进4”“8进5”“9进6”“10进6”“11进7”“12进8”“13进8”“14进9”“15进9”“16进10”等，入围企业最多不超过10家。
如果出现“1进1”、“2进2”等额入围的情况时。企业报价降幅应达到本次集采其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。
此外，本次征求建议稿在中选规则、防止串标条款、流标品种处置、未中选产品出路等规则均作出了调整。当然，这仅是业内流传稿件，官方还未披露，仅供参考。
相比于第一份征求意见稿，投标企业需要提供GMP符合性检查告知书不同的是，本次则增加了替代证明。比如批生产记录等，并承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产。进口药品可提供进口药品通关但获进口药品检查报告。
这一要求其实放宽了代工生产的条件。医保局同时在“2年生产经验”这一条标准上也做了修改，避免因为只差了一两个月的“生产经验”，就无法参与竞争的情况。
不过，为了防止过度内卷、投标企业“低于成本价中标”的现象发生，医保局还是动足了脑筋。从中选规则来看，相比于第一份征求意见稿中“入围均价下浮1个标准差”与“最低价”取最值，这次征求意见稿修改为“入围均价的 50%”与“最低报价”二者取高值确定价格锚定点，避免个别异常低价影响其他正常报价。
杜绝企业“超低价”投标之后，并不代表可以随意漫天报价。按照征求意见稿的规定：当企业的报价超过“锚点”的1.8倍，会触发申报价格差的“熔断”机制，企业丧失集采中选资格；低于“锚点价”的企业应对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。
口服固体制剂≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元的，不触发价差熔断。
倘若投标企业报价过高，也不必慌张，新的征求意见稿还增加：只要是入围价格，如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，可复活并参与后续企业供应省份的机制。
而对于流标品种的处置，过去没有明确的政策规定，而新的征求意见稿新增了流标品种后续纳入价格风险处置，倒逼企业理性报价。此外，本次征求意见稿还特别罗列出对儿童药适宜的小规格适度从宽使用差比价规则，鼓励儿童小规格供应。
国家集采中企业之间的围标、串标的的行为，之前相关法规仅列明违规处罚，但没有实施的细则。本次征求意见稿则新增“首告从宽”机制：首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标调查过程中首个主动承认的企业，可依法依规从宽处理。
集采围标，靠的就是企业之间建立攻守同盟，相互承诺不降价。如今“首告从宽”，可以瓦解这种同盟。而且新的意见稿表示：加大围标行为的打击力度，对于国家药品集采围标、串标行为，除安采购文件有关条例列入“违规名单”之外，同时根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定定格处置。
本次征求意见稿，不仅更加细化了药企、医疗机构各方的责任，还明确对于不履行供货承诺的单位进行处罚具体措施。倘若出现供应配送不及时、货款结算不到位等问题，医疗机构、中选企业可向医保部门进行投诉。
采购周期内，中选企业没有正当理由不履行供货承诺，影响临床使用，将视情节列入“违规名单”，取消中选资格，并取消6个月至5年内参与国家药品集采活动资格。同时由相关省份按照医药价格和招采信用评价制度予以失信评级。
健识局注意到，本次征求意见稿相比第一版越来很多完善和补充，可以看出国家联采办对第十一批国家药品集采的重视程度空前，积极关注来自企业、协会、专家等的意见和建议，不断打磨规则力求完善。
回顾近几年国家药品集采种种规则的不断调整，背后的逻辑是向“价格合理、质量过硬、供给稳定、临床认可”的头部企业集中。本次第十一批集采具体规则最终如何变化，还将受到接下来报量的影响，健识局将持续关注。
撰稿丨雷公
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
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